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2018年黑龙江省首个通告,5张GMP被收!

2019年01月03日 01:36来源:黑龙江信息网
今天,黑龙江省药监局发布收回GMP证书的公告。

因黑龙江国圣堂中药饮片有限公司等5家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,黑龙江省药监局依法收回其《药品GMP证书》。

据悉,此次公告为黑龙江省药监局2018年发布的第一个收回GMP证书的公告。

黑龙江
1、黑龙江国圣堂中药饮片有限公司

GMP证书号:HL20170006

认证范围:中药饮片:净制、切制、炮炙(炒、麸炒、盐炙、醋炙、酒炙、蒸炙、煮制、煅制)***;毒性饮片:净制、切制、炮炙(炒、烫制、煮制)***

收回原因:该企业自2017年11月以来一直处于停产状态,员工均已遣散;无法提供相关产品的批生产、批检查和经销记录;化验室厂内搬迁未完成,目前已不具备检验条件。

2、黑龙江省安贞中药饮片有限责任公司

GMP证书号:HL20160049

认证范围:中药饮片:净制、切制、炮炙(炒、炙法(醋炙、酒炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙)、制炭、煨、煅、蒸、煮、炖)、其它(燀、发芽)

收回原因:检查期间企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员均不在岗,企业设施设备不能保持持续的验证状态,质量管理体系未运行。

3、哈尔滨氧气厂

GMP证书号:HL20160011

认证范围:医用氧气(气态)

收回原因:企业生产、检验设备大部分已经拆除,已不具备药品生产条件。

4、哈尔滨华雨制药集团有限公司

GMP证书号:HL20160008

认证范围:片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水蜜丸、水丸)(含中药提取)

收回原因:企业质量管理体系发生重大变更,不能保证持续的认证状态。

5、哈尔滨东方制药有限公司

GMP证书号:HL20150044

认证范围:片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、浸膏剂(含中药提取)

收回原因:企业负责人等关键人员短时间内集中离职,目前该企业设施设备不能保持持续验证状态。

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2、“无菌工艺保证体系构建及数据不完整的弥补与纠正”专题培训班——11月17日 南京市
3、“符合《FDA质量量度草案》的产品年度质量回顾与统计技术应用实际操作”精品培训班——11月17日 西安市
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6、2018年新法规下“中药微生物检验控制技术与实验室布局设计及质量管理”专题培训班——11月23日 兰州市
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